Куда можно отнести таблетку на экспертизу

Информацию о том, что выявлены некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, а также о подозрениях на эти или другие дефекты или несоответствия уполномоченное лицо аптеки обязано предоставлять территориальным органам центрального учреждения исполнительной власти, которое реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности медикаментов.

Примеси и загрязнения влияют на безопасность препарата. Перед утверждением программы экспертизы должна быть освидетельствована пригодность тест-образца, учитывая методы его очистки. В любом случае предоставляются достоверные данные о характеристиках продукта, которые учитываются при подготовке соответствующей проверки.

Экспертиза при регистрации лекарственных средств

Согласно федеральному закону № 61-ФЗ процедура регистрации лекарственных средств обязательна для легитимного обращения медицинских препаратов на территории Российской Федерации. При этом одним из ключевых ее этапов становится выполнение экспертизы лекарств. Эта процедура достаточно требует серьезных вложений времени и финансовых средств, поскольку она включает несколько сложных и продолжительных исследований.

Выполнение экспертизы для регистрации лекарственных средств — это ключевое условие для обеспечения легитимности оборота медицинских препаратов в России. Именно по ее результатам уполномоченный орган принимает решение об удовлетворении заявления о регистрации либо отказе в выдаче регистрационного удостоверения. При этом порядок обращения за предоставлением государственной услуги по регистрации лекарственных средств (РЛС) устанавливается положениями приказа Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Координацию взаимодействия участников процедуры и принятие окончательных решений по этому вопросу согласно приказу осуществляет Министерство здравоохранения. Однако в цепочке процедур, составляющих алгоритм госрегистрации, заняты и другие органы.

Как проводится экспертиза лекарственных препаратов: что следует знать

Данная организация занимается сертификацией лекарственной продукции. На экспертизу в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» попадает и продукция, ввозимая в страну из-за рубежа. Без соответствующего разрешения от учреждения товар не будет допущен к последующей реализации.

Независимая экспертиза лекарств представляет собой комплекс мероприятий, во время выполнения которых специалист устанавливает состав лекарственного средства, сверяет его с установленными нормами и проверяет на наличие ядовитых, токсичных и психотропных веществ.

Химическая экспертиза

• особенности взаимодействия с окружающей средой и другими веществами;
• процентное содержание примесей (канцерогенных, токсических, прочих);
• причины изменения тех либо иных свойств изучаемого объекта;
• соответствие текущего состава вещества с фактическими показателями;
• соответствие характеристикам, указанным в нормативных документах.

Химическая экспертиза проводится в специально оснащённой лаборатории. Соответствующие помещения оборудуются современными техническими средствами, позволяющими проводить самые разнообразные исследования и получать максимально точные, объективные результаты. Для решения тех либо иных задач экспертизы применяются такие методики:

Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств (с изменениями на 3 апреля 2014 года) (утратил силу с на основании приказа Минздрава России от N 558н)

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения (далее — экспертное учреждение) по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

4) отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов (представленные по желанию заявителя).

Другие типы решения:
— О необходимости изъятия лекарственного препарата
— О прекращении обращения серии лекарственного препарата
— Об отзыве из обращения лекарственного препарата (с возвратом производителю/с изъятием и уничтожением; действие, которое направлено на изъятие из цепи поставки лекарственных средств в случае выявления их ненадлежащего качества или выявления серьезных нежелательных реакций)
— О возобновлении реализации (если ранее реализация была приостановлена; препарат из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения)
— Решение о соответствии лекарственного препарата требованиям нормативной документации (препарат также из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения для последующей реализации)

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

Права потребителей на обмен товара надлежащего качества регламентированы статьей 25 Закона Российской Федерации от 07.02.1992г. №2300-1 «О защите прав потребителей», предусматривающей право потребителя обменять непродовольственный товар надлежащего качества в течении 14 дней, не считая дня покупки при условии, что товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки, а также имеется товарный или кассовый чек. Отсутствие у покупателя документа об оплате товара не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Действительно, БАД — это не лекарственный препарат, а биологическая активная добавка к пище. И как товар, относящийся к пищевым продуктам, БАД не подлежит возврату или обмену. Информация о том, что БАД не является лекарственным препаратом изготовитель обязан наносить на маркировку (этикетку) потребительской упаковки товара.

Москва: итоги экспертизы лекарственных средств

Факт перевыполнения общего плана подтверждают показатели по видам экспертиз. Экспертиза документации с целью получения разрешения на проведение клинических исследований на начало декабря 2015 года составляет 87% плана. Экспертиза качества лекарственных средств на этот же период составляет 99,5% исполнения плана. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов за январь-начало декабря 2015 – 98,72% от плана. Экспертиза качества фармацевтических субстанций за этот же период выполнена на 94%. Показатели 2015 года по видам экспертиз существенно не отличаются от 2014 года. В 2014 году, аналогично 2015, ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнило план по разным видам экспертиз.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») перевыполнит план по государственной экспертизе лекарственных средств в 2015 году. Перевыполнение плана ФГБУ «НЦЭСМП» означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России. В 2015 году вырос процент положительных экспертиз и сократился процент отрицательных. Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации, в рамках пострегистрационных изменений) в 2015 году отрицательных заключений 4% по сравнению с 17% в 2014 году. Снизилось число отрицательных выводов экспертизы в целях государственной регистрации лекарственных препаратов с 32% в 2014 году до 8% в 2015.

Экспертиза травм после воздействия токсических веществ

Признаком перорального попадания едких ядов в организм является наличие химического ожога щек, подбородка, губ и шеи в форме вертикальных потеков. Также наблюдаются химические ожоги глотки, слизистой оболочки рта, желудка, пищевода и двенадцатиперстной кишки. Соляная, серная, фтороводородная и азотная кислота часто приводят к перфорации стенок желудка. Определить вещество, вызвавшее отравление можно в процессе судебно-медицинской экспертизы при воздействии токсических веществ. В ходе аутопсии производится диагностирование отравлений карболовой, уксусной и азотной кислотой.

Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 21 декабря 2010 г. N 28 «О судебной экспертизе по уголовным делам» экспертиза по уголовному делу может быть проведена либо государственным экспертным учреждением, либо некоммерческой организацией, созданной в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации и Федеральным законом «О некоммерческих организациях», осуществляющих судебно-экспертную деятельность в соответствии с принятыми ими уставами.

Такие бонусы называются маркетинговыми: их аптеки могут тратить на скидки, рекламу. Но сейчас появился законопроект, по которому бонусы планируют ограничить до 5% от суммы контракта. Если закон примут, покупатель кроме наценки аптеки, роста инфляции и курса валют, будет оплачивать и наценку за маркетинг.

На Западе сильное патентное законодательство, и, пока действует патент, никто не вправе производить и продавать препараты с тем же действующим веществом. Патенты действуют два-три года или дольше, на это время компания становится монополистом на рынке и собирает прибыль.

Мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации

Если на этапе приемки выявляется несоответствие лекарственного препарата (и невозможность возвращения его в реализацию), препарат помещают в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов и далее направляют на уничтожение. Если применение препарата приостановлено (и возможно возобновление его обращения), его помещают в карантинную зону, где обеспечиваются надлежащие условия хранения (в соответствии с требованиями производителя, ФС или нормативной документации), т.к. из карантинной зоны препарат может снова вернуться в обращение. В этом заключается основное различие карантинной зоны и зоны фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Согласно п. 66 приказа 647н, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Обязательно должны быть оформлены внутренние приказы: об учете показателей воздуха и об ответственном за ведение журналов.

• заменить его на товар этой же марки/модели или на такой же товар другой марки с перерасчетом цены;
• потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
• потребовать безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление;
• отказаться от товара и потребовать возврата денег, вернув товар продавцу.

Согласно пункту 2.17. «Порядка отпуска лекарственных средств», купленные лекарства надлежащего качества не подлежат возврату или обмену. Аналогичная норма установлена постановлением правительства, которое утвердило перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену.

ФГБУ «НЦЭСМП» при проведении экспертизы руководствуется Приказом Минздрава России от 24.08.2017 № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов».

Регламентирующие проведение этической экспертизы документы содержат нормы, которые могут толковаться противоречиво и создают неопределенность. В частности, в пункте 5 Приказа № 753н указано, что этическая экспертизы и составление заключения, и направление этого заключения осуществляется в срок, не превышающие тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания и документов. Пункт 18 того же Приказа гласит, что процедура этической экспертизы производится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения Советом по этике задания и документов. При этом, Положение о Совете по этике, предусматривает проведение заседаний не реже двух раз в месяц, представление материалов не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания (пункт 16) и направление заключения не позднее 5 дней после заседания (пункт 20). Постановление Правительства РФ от 17.12.2010 № 1040 «О порядке оплаты труда экспертов совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» предусматривает также такое действие, как подготовка проекта заключения. Анализ материалов о деятельности Совета по этике, размещенных на сайте Министерства здравоохранения о деятельности Совета по этике в 2019 году, позволяет сделать вывод, что в мае и августе заседания проводились лишь один раз.

До того, как лекарство попадает на клинические испытания с участием людей, его изучают одним или двумя методами: in vitro («в пробирке») и in vivo (на лабораторных животных). Если лабораторные тесты показали, что препарат эффективен и не угрожает жизни, он проходит дальше — к клиническим исследованиям, которые в свою очередь состоят из пяти фаз.

• Рака легкого (немелкоклеточного). Международное исследование иммунотерапии в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого;
• Рак поджелудочной железы (запущенные стадии рака). Эффективность новой формы гемцитабина при лечении распространенного рака поджелудочной железы после неэффективности схемы FOLFIRINOX.

Где сделать анализ лекарства на состав

поможет ли это лекарство, или деньги потрачены зря.
В Москве есть ЦХИ- Центр химических исследований. Там проводится экспертиза всех лекарственных и химических средств любой формы (твердых, жидких, газообразных), в том числе мумие. Действует эта лаборатория по всей стране. Находится центр в ВАО по адресу: 107143, Москва , ул. Вербная, дом 8, строение 5, пом. 207, Бизнес-центр «Вега». (м. Бульвар Рокоссовского, Черкизовская, Щелковская), работают в будни с 10 до 18 ч. Причем работают, как с юридическими лицами, ак и с физическими. Для связи — Email: ccrlab@yandex.ru Более подробную информацию можно получить по телефону : +7(926)268-11-67, +7 (499) 372-22-44.
Перечень лабораторных услуг этого центра велик — от определения состава и подлинности входящих в препарат веществ до выявления чистоты веществ и содержания (или отсутствия) в примесях тяжелых металлов.Для этого лаборатория располагает современным оборудованием с огромным количеством точных приборов.
Так же можно исследовать здесь продукты питания и химические (в том числе бытовые) средства, косметическую продукцию.

02 мая 2021      urist46         144      

Похожие записи
• 
  Поменять Социальную Карту Пенсионера Московской Области
• 
  Как составить акт опрос
• 
  Когда начали приходить квитанции за капремонт в каком году
• 
  Могут ли приставы арестовать машина если она является источником дохода